商品の詳細
医療機器ソフトウェア — 検証,妥当性確認,およびコンプライアンス\r医療用ソフトウェア開発では避けて通れない「バリデーション」の本質を理解し,FDA規制をクリアするために\r(iMAtecアーカイブ)\r\rDavid A. Vogel (著), 酒匂寛 (監修), 坂井務 (翻訳), 酒井郁子 (翻訳)\r \r説明:\r本書は、医療機器の安全性を確保するために、組織面やライフサイクルプロセス面等の様々な角度からソフトウェア開発のありかたについて言及している。著者は、医療機器産業に長年関わり、US医療業界を牽引するAAMIおよびFDAの作業部会において、妥当性確認のためのエンジニアリングプロセスを整備した(原本)。この思想はIEC62304へも深く影響し、その考え方は医療機器開発を越えてソフトウェアの安全性について深く考えさせられるものとなっている。本書は、FDAの査察やIEC62304監査への準備のみならず、プロジェクト運営、開発担当者の取り組み姿勢、組織のあり方について大きく影響を与えるだろう。\r\r妥当性確認はコストのかかる活動だ。しかし妥当性確認を開発作業に正しく織り込んで継続的に行うことが、結果的に品質を高め市場でのリスクを回避しビジネスを成功に導くことであるということを本書は繰り返し説いている。\r\r妥当性確認と検証はルーチンワークに落とし込まれるべきではない継続的な創造作業なのである。こうした「妥当性確認」「検証」そして「コンプライアンス」の意義の理解と合意形成を組織の中で行うためには一定の時間と労力が必要とされる。そして更に実際のアクティビティへと落としこむためには、本書に書かれた内容をよく理解した上でそれぞれの組織や製品に合った手法を自ら作り上げ、洗練させていかなければならない。 \r\r本書の内容が(少なくともその精神が)全てのソフトウェア技術者にとって「当たり前」のものとなるように願う。 \r\r定価:¥15,000\r状態:オンデマンド印刷、未使用品\r\r※同一送付先で、複数冊注文の際は、コメントにてその旨ご連絡ください。\r\r#デビッドボーゲル\r#デビッド_ボーゲル\r#酒匂寛\r#酒匂_寛\r#坂井務\r#坂井_務\r#酒井郁子\r#酒井_郁子\r#今関剛\r#今関_剛
カテゴリー: | 本・音楽・ゲーム>>>本>>>コンピュータ/IT |
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商品の状態: | 新品、未使用 |
配送料の負担: | 送料込み(出品者負担) |
配送の方法: | 佐川急便/日本郵便 |
発送元の地域: | 大阪府 |
発送までの日数: | 4~7日で発送 |
商品の説明
![医療機器ソフトウェア 検証,妥当性確認,およびコンプライアンス 医療用ソフトウェア開発では避けて通れない「バリデーション」の本質を理解し,FDA規制をクリアするために オンデマンド印刷版 (iMAtecアーカイブ) 医療機器ソフトウェア 検証,妥当性確認,およびコンプライアンス 医療用ソフトウェア開発では避けて通れない「バリデーション」の本質を理解し,FDA規制をクリアするために オンデマンド印刷版 (iMAtecアーカイブ)](https://img.honto.jp/item/1/0/240/28719624_1.jpg)
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Embedded Software Manufactory: ソフトウェア系国際規格の認証の現状
4. 設計検証及び妥当性確認文書の概要
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【IEC 62304対応】医療機器ソフトウェアQMS様式ひな形一式
最新のクチコミ
夢を叶えていくという流れがかわいいイラストと共に自然に描かれていて、 とても読みやすくスーッとさわやかに心に届く内容でした。 これからもご活躍を応援させて頂きます。
- mogu1220
- 35歳
- アトピー
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本の内容とDVDの内容が同じですが楽しく見てます。
- うっさん・・・
- 23歳
- アトピー
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3歳の甥っ子へのプレゼントに。 前作のももたろうも喜んでいたが、今作はそれ以上に喜んでいた。 特典の音声を毎日聞いて大笑いしているとのこと。
- ヤマニャン16
- 31歳
- アトピー
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子どもに読んであげていますが、とても喜んでます。
- himirami
- 39歳
- アトピー
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2歳の娘が大喜び!買ってよかったです!絶対おすすめします!
- J-Rio
- 27歳
- アトピー
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近くの本屋に在庫がなかったので楽天で購入。傷、汚れなどなく良品でした。
- no-side
- 35歳
- アトピー
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3歳1ヶ月児に練習用として購入♪♪ 何回も書く練習をして、全部の文字とはいきませんが、ドリルにのっている字は、バランス悪いですが、幼児なりの字では書けるようになりますよ(*´∀`)♪
- sasuke-2
- 43歳
- アトピー
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娘達が大好きな本で今回はプレゼント用で購入しました。 ラッピングは、自分でしましたが無料ラッピングがあれば利用したかったです。(見てないだけであったのかもですが…) 3歳の娘は6歳のお姉ちゃんに読んでもらったり6歳の娘はよくまま読んでーと言ってきます。 長く読める本だと思います!おすすめです!
- t-mac2010
- 31歳
- アトピー
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購入品
いつもお世話になっております。大変良かったです。
- よちゃん1041
- 39歳
- アトピー
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購入品
いつもお世話になっております。大変良かったです。
- オシャレたぬき
- 47歳
- アトピー
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